據(jù)FDA網(wǎng)站報道，貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)，生物梅里埃(BioMérieux)和西門子上個月都獲得了多個美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。

　　丹納赫公司的貝克曼庫爾特公司(Beckman Coulter)有四項檢測結(jié)果，而生物梅里埃公司和西門子公司均有兩個檢測許可。

　　美國食品和藥物管理局對三種獨立的Beckman Coulter MicroScan干革蘭氏陰性MIC / Combo試劑盒進行了批準，以便對“在快速生長的需氧和兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌的固體培養(yǎng)基上生長的菌落的抗菌劑敏感性進行定量和/或定性評估”。

　　貝克曼庫爾特公司用于測定抗苗勒氏管激素水平的化學發(fā)光免疫分析也獲得了510(k)的批準。

　　BioMérieux同樣有一次檢測從FDA獲得多次批準，但有兩種不同的藥物。 Vitek 2 AST-GN測試已被批準使用阿米卡星(≤1 - ≥64微克/毫升)和頭孢他啶/阿維巴坦(≤12 - ≥16微克/毫升)。 FDA文件說，這些測試是在Vitek 2和Vitek 2 Compact系統(tǒng)上對革蘭氏陰性桿菌進行抗生素敏感性試驗，作為確定體外對抗微生物藥物敏感性的實驗室輔助手段。兩種測定都是定量測試。

　　與此同時，西門子醫(yī)療集團收到了Sysmex全自動血液凝固分析儀CS-2500的批準，這是一種全自動血液凝固分析儀，用于基于從3.2%檸檬酸鈉管靜脈血液采集的血漿的體外診斷止血。

　　西門子和Sysmex擁有涵蓋止血測試的全球合作伙伴關(guān)系。該平臺主要用于確定V因子，凝血因子VIII和凝血因子IX。

　　FDA還批準了西門子健康人Advia化學酶法血紅蛋白A1c測定法。 IVD測試定量測定人抗凝血全血和溶血產(chǎn)物中的mmol / mol HbA1c和百分比HbA1c，并用于Advia化學系統(tǒng)。

　　另外510(k)上個月批準的是Alere BinaxNOW甲型流感和B卡2和Alere讀者。 IVD免疫層析法定性檢測鼻咽拭子和鼻拭子樣本中的A型和B型核蛋白抗原。 Alere于十月份以五十三億美元的價格被雅培收購。

　　此外，來自Euroimmun(現(xiàn)為PerkinElmer的一部分，Anti-Borrelia burgdorferi US Euroline-WB試劑盒)的測定法得到了FDA批準，用于定性測定人血清和血漿樣品中針對伯氏疏螺旋體(Borrelia burgdorferi)的IgM類抗體，所述血清和血漿樣品被發(fā)現(xiàn)是陽性或不明確的/ borderline使用酶免疫分析或免疫熒光分析測試程序疏螺旋體伯氏疏螺旋體抗體。

　　并且Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G BRAHMS PCT測試被批準，用于定量測定人血清和血漿中的降鈣素原。該測試是化學發(fā)光酶免疫測定，并在Lumipulse G系統(tǒng)上運行。

　　其他在12月份獲得FDA檢測或檢測系統(tǒng)許可的公司包括Quidel公司，其B組Strep測試可用于Solana平臺，Group A Strep測試用于索非亞2系統(tǒng)，獲得了在美國市場的認可。

　　Ortho臨床診斷被批準銷售它的Vitros Imunodiagnostic產(chǎn)品HIV組合試劑組裝和校準器。

　　精準腫瘤診斷公司MolecularMD也因其MRDx BCR-ABL試驗獲得FDA批準，用于鑒定費歇爾染色體陽性的慢性CML患者，該患者接受BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑Tasigna治療，這些患者是停止治療和監(jiān)測無治療緩解的候選人。